第一類醫療器械生產備案條件

1，第一類醫療器械生產備案表。
2，所生產產品的醫療器械備案憑證復印件。
3、經備案的產品技術要求復印件。
4、營業執照復印件。
5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件。
7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表。
8、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。
9、主要生產設備和檢驗設備目錄。
10、質量手冊和程序文件。
11、工藝流程圖。
12、經辦人授權證明。
13.其他證明材料。