宣城第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料

宣城第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料
二類醫(yī)療器械備案需要什么材料­-近期有好多人咨詢，經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料­
下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。
一類醫(yī)療器械，是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
應(yīng)提交的申請(qǐng)資料
1、營業(yè)執(zhí)照
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
11、其他證明材料