關于ISO13485認證的注意點

開放政策實施后，“病有所醫(yī)”成為了大家都關注的重點。而醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊醫(yī)用產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關系到人身的健康和安全,因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理,同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。
隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準入相關政策、法規(guī)的深入了解,我國越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，國家也對此要求，醫(yī)療器械要符合iso13485認證的標準，達到技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的目的，確保醫(yī)療器械的可靠性。下面我們來了解一下什么是iso13485認證和企業(yè)做醫(yī)療器械相關認證需要滿足什么條件。
一、什么是iso13485認證？
iso13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。這是指由取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證資格的第三方認證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標準，對企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書，并給予注冊公布，以證明企業(yè)質(zhì)量管理和能力符合相應標準或有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品的活動。
二、企業(yè)申請iso13485需要滿足什么條件
1、申請組織應持法人營業(yè)執(zhí)照；
2、已取得生產(chǎn)許可證；
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準；
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
三、辦理企業(yè)iso1348認證所需材料
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材。
四、認證流程
（一）初次認證
公司基礎信息資料統(tǒng)計發(fā)給華世對應項目負責人－－輔導老師編寫文件－－申報文審--通過文審－－預約現(xiàn)場審核時間－－現(xiàn)場審核資料準備（細節(jié)華世輔導老師會同企業(yè)體系負責人后續(xù)溝通）－－現(xiàn)場審核－－不符合項目糾正－－結(jié)案發(fā)證；
（二）年度監(jiān)督檢查
證書三年有限，每年需要在獲證日之前完成年度審核。
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