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第二類經營備案條件
一、申請第二類經營備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，而且質量管理人員應當具有*認可的相關*學歷或者職稱；
二、申請第二類經營備案，口罩器械生產許可證，應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對*的經營場所；
三、申請第二類經營備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合產品特性要求的儲存設施、設備；
四、申請第二類經營備案，應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、申請第二類經營備案，應當具備與其經營的產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，口罩器械生產許可證查詢，或者約定由第三方提供技術支持。
關于類備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規定了類備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的程序進行形式審查。在形式審查中對類產品目錄及體外分類子目錄的使用，應注意以下問題:
關于類產品目錄的品名舉例、產品描述和預期用途等相關內容
1.實施備案的，應首先根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、*及二級類別。
2.根據所屬類別，口罩器械生產許可證*，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產品進行具體描述的，不應超出目錄中“產品描述”相關內容的范圍。
申請經營許可需要具備的條件
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有*認可的相關*學歷或者職稱。
第三類經營企業質量負責人應當具備相關*（相關*指、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上*技術職稱，口罩器械生產許可證，同時應當具有3年以上經營質量管理工作經歷。從事體外的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關*大學本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關*中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上*技術職稱。從事植入和介入類經營人員中，應當配備醫學相關*大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營人員中，應當配備具有相關*或者職業資格的人員。
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