MDR認(rèn)證是什么

醫(yī)療器械產(chǎn)品在做ce認(rèn)證的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) mdr (eu) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的mdd證書，還在有效期內(nèi)的mdd證書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。
mdr是法規(guī)，mdd是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。
主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（mdd指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)較新技術(shù)文件，并確保國家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。
c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的較新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）
d. 申請ce會(huì)較加困難
2）法規(guī)條款增加，認(rèn)證評審較加嚴(yán)格
a. 分類規(guī)則增加：由mdd的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由mdd的13條增加到 mdr的 ** ；
c. ce技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（mdd只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d.臨床評價(jià)報(bào)告。mdr要求企業(yè)提供第四版臨床評估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求較為嚴(yán)格；
3）適用范圍擴(kuò)大
a.mdd僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，mdr將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b. mdd中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而mdr要求公告機(jī)構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評估；
4）mdr要求較高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械一標(biāo)識(shí)udi，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（eudamed）；
c. 建立上市后監(jiān)督（pms）系統(tǒng)；
d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。
另外，新的法規(guī)對臨床評價(jià)報(bào)告的重視程度也較高了，那什么是臨床評價(jià)報(bào)告呢?
1. 臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的*性。
2. 臨床報(bào)告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面），數(shù)據(jù)分析，文獻(xiàn)論證的方式，證明該產(chǎn)品的*性和有效性
3. 臨床評價(jià)報(bào)告是ce技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報(bào)告是申請ce認(rèn)證時(shí)ce技術(shù)文件中不可缺少的一份報(bào)告）。
4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評估報(bào)告，即按照臨床評價(jià)指南meddev 2.7.1 來編訂的臨床評價(jià)報(bào)告。
mdr歐代和mdd歐代也是有區(qū)別的。
歐盟授權(quán)代表（ar）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。
ar是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。
ar保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。
ar的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說明。如果發(fā)生事故，ar將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。
mdr下的歐代相比于mdd下的歐代，要求較加嚴(yán)格，責(zé)任也較大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可*且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識(shí)。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等*的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)*或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
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